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CPMP empfiehlt EU-Zulassung von Plavix®/Iscover® zur Therapie des akuten Koronarsyndroms

Der Europäische Ausschuss für Arzneispezialitäten (Committee for Proprietary Medicinal Products, CPMP) empfiehlt die Marktzulassung von Plavix®/Iscover® (Clopidogrel) in der Europäischen Union zur Behandlung des akuten Koronarsyndroms (Instabile Angina pectoris und Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt)

Sanofi-Synthelabo und Bristol-Myers Squibb GmbH gaben heute bekannt, dass der Europäische Ausschuss für Arzneispezialitäten (Committee for Proprietary Medicinal Products, CPMP) in einem positiven Gutachten die Marktzulassung von Clopidogrel (Plavix®, Iscover®) in der Europäischen Union für ein neues Anwendungsgebiet empfiehlt:

Die Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris oder Non-Q-Wellen-Myokard-infarkt) in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS).

Die Kommission der Europäischen Union (EU) erteilt die Zulassung von Produkten meist etwa vier Monate nach dem positiven Gutachten des CPMP.

“Das positive CPMP-Gutachten bedeutet, dass Ärzte, die Patienten mit akutem Koronarsyndrom behandeln, in Kürze ein Medikament verordnen können, mit dem das Leben dieser Patienten durch eine Risikoreduktion von kurz- und langfristig auftretendem Herzinfarkt und Schlaganfall oder kardio-vaskulärem Tod nachhaltig günstig beeinflusst werden kann”, so Dr. Michel Bertrand, CURE-Prüfarzt und Professor für Kardiologie, Universität Lille, Frankreich. “Jährlich könnten über 800.000 Patienten in Europa mit akutem Koronarsyndrom von der Therapie mit Clopidogrel profitieren”, fügte er hinzu.

Die positive Empfehlung durch das CPMP stützt sich auf die Ergebnisse der CURE-(Clopidogrel in Unstable Angina to Prevent Recurrent Events)-Studie, die im August 2001 in The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde.

In der CURE-Studie, an der 12.562 Patienten mit akutem Koronarsyndrom teilnahmen, wurde Clopidogrel mit Plazebo verglichen; dabei erhielten beide Therapiegruppen eine Standardtherapie einschließlich Acetylsalicylsäure(ASS).

CURE erbrachte den Nachweis, dass die Anwendung von Clopidogrel zusätzlich zur Standardtherapie mit ASS das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulären Tod bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt signifikant um 20 Prozent (p=0,00009) reduzierte. CURE zeigte, dass der Nutzen von Clopidogrel frühzeitig eintrat, langfristig (bis zu 1 Jahr) aufrechterhalten wurde und konsistent in allen Patientengruppen feststellbar war.

Das akute Koronarsyndrom umfasst zwei Erkrankungen – die instabile Angina pectoris (charakterisiert durch typische Brustschmerzen, EKG-Veränderungen, Ischämie) und den Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt. Diese Erkrankungen sind Manifestationen der Atherothrom-bose in den Koronargefäßen – einer zugrundeliegenden gemeinsamen Ursache von Herzinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod.

Clopidogrel wird weltweit von Sanofi-Synthelabo und Bristol-Myers Squibb unter den Handelsnamen Plavix® und Iscover® vermarktet. Clopidogrel wurde von Sanofi-Synthelabo entdeckt und in der Europäischen Union 1998 und in den USA 1997 erstmals zur Vermarktung zugelassen.

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