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Studie: Kostengünstige Zusatztherapie bei refraktärer Epilepsie

Auf dem Kongress der American Academy of Neurology (AAN), der vom 29. März bis zum 5. April in Honolulu stattfand, ist eine Kostenstudie vorgestellt worden, nach der eine Zusatzbehandlung mit Keppra* (Levetiracetam) eine kostengünstige Alternative zur Standardtherapie der refraktären Epilepsie darstellt (1).

Ergebnis ist laut studie eine beträchtliche Anfallfreiheit mit geringer Kostensteigerung, die durch Einsparung von Behandlungskosten mehr als wettgemacht wird. Diese inkrementelle Kostenanalyse zeigt ganz klar, dass durch die Zugabe von Keppra bei relativ niedrigen Kosten ein beträchtliches Maß an Anfallfreiheit erreicht werden kann (1). Damit ergeben sich bedeutende Konsequenzen für die Behandlung der Epilepsie - mit erfreulichen Auswirkungen nicht nur für die Patienten, sondern auch für die Gesundheitsbudgets weltweit.

Bei der Epilepsie handelt es sich um die meistverbreitete ernste neurologische Erkrankung. In der ganzen Welt werden etwa 40-50 Millionen Betroffene geschätzt (2). Die mittlere Häufigkeit von Epilepsie (d.h. der erkrankte Anteil der Bevölkerung zu einem gegebenen Zeitpunkt) beträgt etwa 8,2 pro Tausend der Gesamtbevölkerung (2). Nach Schätzungen der Weltbank wird 1 % der gesamten Gesundheitskosten weltweit durch Epilepsie verursacht (2). Wegen der tiefgreifenden Auswirkungen, die diese Erkrankung auf das Leben der Betroffenen hat, dürfte die wirkliche Zahl noch weit höher liegen.

Da es sich um eine chronische Krankheit handelt, haben das Gesundheitssystem, die Patienten selbst und ihre Betreuer erhebliche direkte und indirekte Kosten zu tragen. Sowohl für die Gesundheitsbehörden, als auch für die Patienten ist die Erreichung von Anfallfreiheit das oberste Ziel.

In der Kostenanalyse wurden die Daten aus drei randomisierten, kontrollierten Studien (4, 5, 6) ausgewertet. Es wurden die direkten medizinischen Kosten, die dem britischen National Health Service (NHS) bei einer Zusatztherapie mit KEPPRA entstanden, mit den Kosten der Standardtherapie ohne KEPPRA verglichen.

Für die Studie wurden refraktäre Patienten ausgewählt, die auf mindestens zwei andere zur Zeit verfügbare Therapien nicht ansprachen, wobei die Anfallfreiheit als Effektivitätsmaßstab hergenommen wurde. Diese Patienten wurden ein Jahr lang nach einem Dosiseskalationsmodell behandelt. Dieses Modell entspricht in realistischer und repräsentativer Weise dem tatsächlichen Behandlungsverfahren in der klinischen Praxis.

Was die Effektivität der Behandlung betrifft, wurden mit der Anwendung von Levetiracetam von einer hypothetischen Gruppe von 1000 Patienten 138 anfallfrei - gegenüber 7 Patienten der Kontrollgruppe. Das entspricht einer effektiven Zunahme von 131 anfallfreien Patienten pro Jahr.

Auf der Kostenseite wurden alle Einzelkosten auf jeden möglichen Ergebnisknoten angewandt, je nach der Zeitdauer der verschiedenen Phasen des Modells. Die Zugabe von Levetiracetam kostet pro Patient und Jahr £1595, verglichen mit £900 für die Standardtherapie allein, was einer Kostenzunahme von £695 pro Patient und Jahr entspricht.

Das Verhältnis zwischen der Kostenzunahme und der Effektivitätszunahme beträgt für jeden erreichten anfallfreien Patienten £5301 pro Jahr. Das bedeutet, dass in einer hypothetischen Gruppe von 1000 epileptischen Patienten, die für die Behandlung mit Keppra geeignet sind, die zusätzliche Ausgabe von £695 pro Patient zu 131 anfallfreien Patienten führt. Bei den verbleibenden 869 Patienten kann zwar keine Anfallfreiheit, aber doch eine wesentliche Verminderung der Anfallhäufigkeit und -schwere erwartet werden und somit eine Verbesserung ihrer Lebensqualität. Diese letzteren Aspekte sind jedoch in der vorliegenden Studie nicht quantifiziert worden.

Der sozioökonomische Wert der Anfallfreiheit ist generell als sehr hoch anzusehen. Wie bereits erwähnt, liegen die Kosten allein für die allgemeine Pflege von Anfallspatienten siebenmal höher als von Patienten, bei denen die medizinische Behandlung zu Anfallfreiheit der Stufe 3 führt.

Die Häufigkeit operativer Epilepsiebehandlungen und damit verbundener präoperativer diagnostischer Maßnahmen hängt wahrscheinlich von der Ressourcenverfügbarkeit ab. Daher wurde der Effekt der Neurochirurgie in einem Alternativmodell behandelt.

Wenn die Kosten der Epilepsiechirurgie in das Modell miteinbezogen werden (dazu gehören die neurochirurgischen Untersuchungen und die Operation selbst), führt die Zusatzbehandlung mit Keppra zu einer Einsparung von £6527 pro anfallfreien Patienten pro Jahr (1). Damit überschreiten die Effektivität von Levetiracetam und die vermiedenen Operationskosten die Medikamentenkosten von Keppra.

Die Studie kommt damit zu dem überraschenden Ergebnis, dass der beträchtliche Vorteil der Anfallfreiheit mit vergleichsweise geringen Kosten erreicht werden kann. Die hohe Effektivität von Keppra im Hinblick auf Anfallfreiheit kombiniert mit seiner Kosteneffektivität macht das Medikament zum Mittel erster Wahl für eine Zusatzbehandlung der Epilepsie.

Da 20-30 % der refraktären Epilepsie-Patienten nicht auf die primäre Therapie mit Antiepileptika ansprechen, spielt Keppra bei der Behandlung dieser schwer therapierbaren Patienten eine wichtige Rolle. Die Anfallfreiheit bildet das oberste Ziel bei der Behandlung der refraktären Epilepsie, wird aber in Tests von Zusatzmedikationen nur selten erreicht. Die ökonomischen Ergebnisse der Studie werden durch klinische Daten erweitert, die die lang anhaltende Wirksamkeit von Keppra bei hochrefraktären Patienten belegen (7).

Professor Jacques Lelorier von der pharmakologischen Abteilung der Universität von Montreal erklärt dazu: "Die Epilepsie ist in jeder Hinsicht eine teure Krankheit: für den Einzelnen und seine Angehörigen, und sie bedeutet auch für die Gemeinschaft eine große finanzielle Last. Zum ersten Mal ist jetzt gezeigt worden, dass die Zusatzkosten einer Behandlung mit dem modernen Medikament Keppra im Hinblick auf den großen Vorteil der damit erreichten Anfallfreiheit vergleichsweise gering sind. Und das Wichtige ist: Dies gilt auch im Vergleich zu dem bei anderen neurologischen Erkrankungen als akzeptabel erachteten Kosten-Nutzen-Verhältnis."

Und Ley Sander, Professor für Neurologie und Klinische Epilepsie am University College von London bemerkt: "Unsere klinischen Erfahrungen haben bereits bestätigt, dass Levetiracetam ein hervorragendes Behandlungsprofil aufweist und für viele Patienten eine Erhöhung der Lebensqualität mit sich bringt - allein wenn man bedenkt, dass etwa 15 % von vorher nicht therapierbaren Patienten vollkommen anfallfrei geworden sind oder zumindest eine nennenswerte Verminderung der Anfallhäufigkeit und -schwere erreichen konnten. Dieses Ausmaß an Anfallkontrolle reduziert die Belastung, die diese Krankheit für viele Patienten darstellt, beträchtlich. Ein neues Medikament, das einem chronischen Epilepsiepatienten zur Anfallfreiheit verhilft, bildet für diesen Patienten ohne Frage eine lohnende Behandlung."

Bei Keppra handelt es sich um das neueste Antiepileptikum der UCB Pharma. Dieses Medikament ist zur Zeit für die Behandlung von Anfällen fokalen Ursprungs mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Epilepsiepatienten vorgesehen. Keppra wurde in den Forschungslabors von UCB Pharma entdeckt und weiterentwickelt.

UCB Pharma ist ein Unternehmen der pharmazeutischen und chemischen Industrie von globaler Präsenz und unterhält seine Hauptniederlassung in Brüssel. Neben Arzneimitteln stellt das Unternehmen auch innovative Produkte der Oberflächentechnik für flexible Filme und Beschichtungsharze her. Weltweit sind 10.000 Mitarbeiter beschäftigt. UCB Pharma betreibt pharmazeutische Grundlagenforschung in den Gebieten der Atemwegserkrankungen (Allergien und Asthma) und der Neurologie. Zu den wichtigsten Produkten des Unternehmens zählen: Zyrtec(r), Xyzal(r) (Antiallergikum), KEPPRA(r) (Antiepileptikum), Nootropil(r) (Regulator der Zerebralfunktion) and Atarax(r) (Tranquilizer).

Bitte informieren Sie sich über die an Ihrem Standort geltenden Produktinformationen und Bestimmungen, da diese von Land zu Land unterschiedlich sein können.

*KEPPRA ist ein registriertes Markenzeichen der UCB Group

Referenzen:

1. Godfroid P et al. Seizure freedom in patients treated with adjunctive levetiracetam: economic evaluation within the NHS (UK). (2003). A presentation at the American Academy of Neurology 29 March-5 April 2003, Honolulu, Hawaii, USA.

2. WHO (2003) Epilepsy fact sheet 166. www.who.int/inf-fs/en/fact166.html

3. Begley CE, Beghi E. The economic cost of epilepsy: a review of literature. Epilepsia 2002; 43 Suppl 4: 3-9

4. Cereghino et al. Neurology 2000; 55:236-42

5. Shorvon et al. Epilepsia 2000; 41:1179-86

6. Ben Menachem et al. Evidence for sustained efficacy of levetiracetam as add-on epilepsy therapy. Epilepsy Research 2003, 53 (1-2): 57-64

7. Boon et al. Epilepsy Research Res (2002); 48: 77-89.

Redaktionelle Hinweise:

- Keppra(r) ist derzeit nur für die adjunktive Behandlung von Anfällen fokalen Ursprungs mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Epilepsiepatienten indiziert.

- Umfangreiche Forschungsarbeiten mit Levetiracetam sind noch im Gang und umfassen Studien zur Pädiatrie, zu primär generalisierten Anfällen sowie zur Monotherapie mit dem Arzneimittel.

- Im April 2000 wurde Keppra(r) in den USA erstmals eingeführt, gefolgt von der Einführung in der Schweiz im Mai des gleichen Jahres.

- Keppra(r) ist inzwischen in folgenden Ländern erhältlich: Argentinien, Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich (nur für die klinische Anwendung), Griechenland, Großbritannien, Hongkong, Irland, Italien, Luxemburg, Mexiko, Niederlande, Norwegen, Polen, Schweden, Schweiz, Singapur, Spanien, Südafrika, Tschechische Republik und USA.

- Am 6. März 2003 wurde die Genehmigung zur Vermarktung von Keppra(r) in Kanada erteilt.

- Bei einem fokalen Anfall (I) ist nur ein Teil des Gehirnes betroffen. Wenn er "einfach" (Ia) ist, ist das Bewusstsein nicht beeinträchtigt, ist er "komplex" (Ib), treten Bewusstseinsstörungen auf. Bei einem sekundär generalisierten Anfall (Ic) breitet sich entweder ein einfacher oder komplexer Anfall über das gesamte Gehirn aus.

- Neue Antiepileptika, wie Levetiracetam, müssen sich zuerst in der adjunktiven Therapie, d. h. als Zusatzmedikation, gewöhnlich bei fokalen Anfällen bewähren, bevor sie für die Monotherapie zugelassen werden können.

Für weitere Informationen, wenden Sie sich bitte an: Amanda Boswell Ketchum London Tel.: + 44 207 611 3571 Fax: + 44 207 611 3850 E-Mail: Amanda.boswell@ketchum.com

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