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FDA: Erweiterte Fachinformation für Dünnschichtzytologiesystem zugelassen.

Eine aktuelle Studie ergibt eine um 64,4 % erhöhte Detektion von HSIL+ mit SurePath-Testkit gegenüber dem herkömmlichem Pap-Abstrich. Die US-Zulassungsbehörde FDA reagiert daraughin mit der Zulassung erweiterter Fachinformationen durch die Erzeuger TriPath Imaging.

Die TriPath Imaging, Inc. (Nasdaq: TPTH) gab heute bekannt, dass sie von der US-Zulassungsbehörde FDA die Genehmigung erhalten hat, die Fachinformationen für ihr Dünnschicht-Zytologiesystem um neue Aussagen zu erweitern: Das Unternehmen darf Studiendaten verwenden, die einen um 64,4 % (p<0,00001) verbesserten Nachweis von HSIL+-Läsionen (Hochgradige intraepitheliale Dysplasien des Plattenepithels oder schwerere Läsionen) mit dem Zytologiesystem, zu dem das SurePath Testkit und der PrepStain Probenverarbeitungsautomat gehören, belegen.

Die Genehmigung der ergänzten Fachinformation durch die FDA folgt auf den Abschluss einer multizentrischen klinischen "direct-to-vial"-Studie, in der die Ergebnisse von 58.580 prospektiv gesammelten SurePath-Objektträgern aus 57 Kliniken, die zuvor fast durchgängig mit herkömmlichen Pap-Abstrichen gearbeitet hatten, mit einer historischen Kohorte von 58.988 herkömmlichen Pap-Abstrichen verglichen wurden.

Die Studie war darauf ausgelegt, den beabsichtigten praktischen Einsatz im Klinik- und Laboralltag wiederzuspiegeln ("direct to vial"). Es wurde nicht versucht, durch Isolierung spezifischer Patientenpopulationen, Besiedlung mit anomalen Objektträgern, gezielte Auswahl der Patienten oder Kliniken oder sonstige Methoden die Ausbeute an anomalen Befunden zu erhöhen. Alle verfügbaren Biopsiedaten wurden für beide Trägerpopulationen gesammelt.

Die klinische Studie ergab eine HSIL+-Nachweisrate von 405/58.580 für SurePath- und 248/58.988 für herkömmliche Objektträger, das entspricht 0,691 % bzw. 0,420 %. Für die betrachteten Studienzentren und Probenpopulationen bedeutet das einen Anstieg der Detektion von HSIL+-Läsionen um 64,4 % (p<0,00001) bei Verwendung der SurePath-Träger.

Zusätzlich ergab die Studie bei LSIL+-Läsionen (geringgradige intraepitheliale Dysplasien des Plattenepithels oder schwerere Läsionen) eine Nachweisrate von 3,371 % für SurePath Objektträger gegenüber 1,627 % für herkömmliche Objektträger. Unzureichende Auswertbarkeit der Objektträger lag bei SurePath Objektträgern in 0,222 % der Fälle vor, gegenüber 0,534% bei den herkömmlichen Trägern.

Dieses Studienergebnis deckt sich mit der bereits zuvor genehmigten Aussage des Unternehmens, dass sein Präparatverarbeitungsverfahren signifikant weniger unzureichende Träger hervorbringt als der herkömmliche Pap-Abstrich.

Dazu Paul R. Sohmer, MD, President, CEO und Chairman der TriPath Imaging, Inc.: "In unserer Fachinformation steht jetzt das geschrieben, was unsere Kunden uns schon immer gesagt haben. Wir bieten ein Qualitätsprodukt zum fairen Preis. Wir finden, dass die neue Aussage die bereits sehr überzeugende Produktargumentation noch verstärkt."

ANSPRECHPARTNER: Paul R. Sohmer, M.D., Chairman, President & CEO, oder Stephen P. Hall, Senior Vice-President & CFO, beide von der TriPath Imaging, Inc., +1-336-222-9707; oder Allgemeines, Alison Ziegler, +1-212-445-8432; Investoren: Leslie Loyet, +1-312-640-6672; Medien: Susan Garland, +1-212-445-8458, alle von FRB Weber Shandwick.

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