In-vitro-Diagnostika richtig angewendet - das ON sagt, wie.

Anforderungen an den Inhalt von Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen (einschließlich Apparate und Instrumente) zur Eigenanwendung legt die neue ÖNORM EN 592 fest.

Solche Gebrauchsanweisungen sind erforderlich, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb von IVD-Geräten durch Laien zu ermöglichen.

Zu Form und Gestaltung der Gebrauchsanweisung heißt es in der Norm: „Der Text muss leicht verständlich sein, wobei folgende Möglichkeiten der Gestaltung gegebenenfalls beachtet werden müssen: Übersicht über die Funktionseinheiten, Fließschemata und Blockdiagramme, Ergänzung und Anordnung des Textes / der Abbildungen, graphische Hervorhebung von Warnhinweisen, Beispiele und Diagramme für wesentliche Arbeitsschritte“.

Anforderungen an die Bereitstellung von Information durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung regelt die ebenfalls mit 1. Mai 2002 erschienene ÖNORM EN 376. Sie gilt auch für Reagenzprodukte, Kalibriermaterialien, Kontrollmaterialien und Kits.

Hinweis: Erhältlich sind
ÖNORM EN 592 „Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung“;
ÖNORM EN 376 „Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung“;
im Verkauf des ON - Lieferformen: Papier, CD-ROM, Fax, E-Mail.
Bestellungen: E-Mail: sales@on-norm.at
Telefon: (01) 213 00–805
Fax: (01) 213 00–818
Barverkauf: 1020 Wien, Heinestraße 38
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