US-Zulassungsantrag für Oxaliplatin beim metastasierenden kolorektalen Karzinom

Sanofi-Synthelabo gibt bekannt, dass die letzten Unterlagen zum laufenden Zulassungsantrag von Oxaliplatin zur Second-Line-Behandlung von Patienten mit metastasierendem kolorektalen Karzinom in den USA eingereicht wurden.

Dieser Zulassungsantrag basiert auf einer Second-Line-Studie mit Patienten mit metastasierendem kolorektalen Karzinom, deren Erkrankung während der Behandlung mit Irinotecan in Kombination mit 5-Flourouracil/Folinsäure (Saltz-Regime) oder in den sechs folgenden Monaten fortgeschritten war.

Aufgrund der Zwischenergebnisse, die bei der Behandlung mit Oxaliplatin in Kombination mit 5-Flourouracil/Folinsäure in dieser Studie erzielt wurden, gewährte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) im April 2002 für Oxaliplatin ein beschleunigtes Zulassungsverfahren.

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