ASCOT-Studie: Vorteil für Atorvastatin Calcium

Richtungsweisende ASCOT*-Studie zeigt hochsignifikante kardiovaskuläre Nutzen bei Patienten mit hohem Blutdruck und normalen bis leicht erhöhten Cholesterinwerten: Markante Reduktion der Zahl von Herzattacken und Schlaganfällen bei mit Sortis® behandelten hypertensiven Patienten

Wie Pfizer Inc. heute bekannt gab, zeigen die Ergebnisse einer richtungsweisenden klinischen Studie, die heute hier in Chicago anlässlich der Jahrestagung des American College of Cardiology präsentiert wurden, dass bei Patienten mit normalen oder leicht erhöhten Cholesterinwerten, die das cholesterinsenkende Arzneimittel Sortis® (Atorvastatin Calcium) verwendeten, um 36% weniger letale koronare Ereignisse oder nicht-letale Herzattacken beobachtet wurden als bei mit Plazebo behandelten Patienten.

Bei den im Rahmen der ASCOT*-Studie (*Anglo-Scacndinavian Cardiac Outcome Trial) mit Sortis® behandelten Patienten wurde auch eine Reduktion von letalen und nicht-letalen Schlaganfällen um 27% sowie eine Reduktion der Zahl von kardiovaskulären Ereignissen und Eingriffen um 21% festgestellt.

“Es muss vor allem auch erwähnt werden, dass die Ergebnisse dieser richtungsweisenden Studie zusätzlich zu einer intensiven Therapie des Bluthochdrucks bei diesen Patienten erzielt wurden,“ betonte Professor Bjorn Dahlof von der Sahlgrenska Universität in Göteborg, Schweden und einer der Studienleiter der ASCOT-Studie. “Wir konnten eindeutig feststellen, dass mit einer Behandlung mit Sortis® zusätzlich zur blutdrucksenkenden Therapie mehr Herzattacken und Schlaganfälle vermieden werden können.“

Mit der ASCOT-Studie an insgesamt 19.342 Patienten mit hohem Blutdruck sollte untersucht werden, ob ein neuerer Therapieansatz zur Behandlung von Bluthochdruck einen besseren kardiovaskulären Nutzen mit sich bringt als ältere Therapien. Zusätzlich erhielten mehr als die Hälfte (10.305) der in die Studie aufgenommenen Patienten (10.305 Patienten) entweder Sortis® oder Plazebo, um so zu bestimmen, ob eine cholesterinsenkende Therapie einen zusätzlichen kardiovaskulären Nutzen bietet.

Schätzungen zufolge weisen etwa 35% bis 50% aller Patienten mit Bluthochdruck auch hohe Cholesterinwerte auf. Allerdings gibt es in den USA alleine mehr als 16 Millionen Erwachsene mit hohem Blutdruck und normalen bis leicht erhöhten Cholesterinwerten.

„Mit der ASCOT-Studie konnte die beeindruckende Wirksamkeit von Sortis® erneut unter Beweis gestellt werden; die Studie bietet auch zusätzliche neue Erkenntnisse über die Nutzen einer cholesterinsenkenden Therapie bei verschiedensten Patientengruppen,“ erklärte Dr. Joseph Feczko,” Direktor für „Worldwide Development“, Pfizer. „Aus diesen Resultaten ergeben sich wichtige neue klinische Erkenntnisse für Millionen von Patienten mit Bluthochdruck und normalem bis leicht erhöhtem Cholesterin.“

Da die kardiovaskulären Nutzen bei den mit Sortis® behandelten Patienten hochsignifikant waren, beendete das unabhängige Steering Committee der Studie den cholesterinsenkenden Arm im Oktober 2002 – d.h. fast 2 Jahre vor dem geplanten Ende.

„Diese Reduktionen für kardiovaskuläre Ereignisse wurden bereits früher beobachtet als in vielen anderen klinischen Studien,” erläuterte Professor Peter Sever vom Imperial College, School of Medicine, einer der Studienleiter der ASCOT-Studie. „Diese Ergebnisse könnten unseren Therapieansatz bei der Behandlung dieser spezifischen Patientengruppe entscheidend beeinflussen, da Patienten mit hohem Blutdruck und normalen oder leicht erhöhten Cholesterinwerten im Normalfall nicht für eine cholesterinsenkende Therapie vorgesehen werden.”

ASCOT ist eine von den Untersuchungsleitern geführte Studie, die von einem unabhängigen Steering Committee koordiniert und von Pfizer finanziert wird. Die Studie, die derzeit noch läuft, wurde im Jahre 1998 begonnen; Patienten wurden in Großbritannien, Irland, Schweden, Norwegen, Finnland, Dänemark und Island aufgenommen. Die Studienteilnehmer mussten Bluthochdruck haben und mindestens drei weitere Risikofaktoren aufweisen, wie etwa Alter von mindestens 55 Jahren, Raucher oder bestehender Diabetes.

Die Patienten, die Sortis® erhielten, hatten ein Gesamtcholesterin von weniger als 250 mg/dl (6,5 mmol/l), was nach den derzeit gültigen Behandlungsrichtlinien in den USA und in Europa als normaler bis leicht erhöhter Cholesterinwert gilt.

Seit der Markteinführung von Sortis® vor rund sieben Jahren konnten die Sicherheit und Verträglichkeit in einem umfangreichen klinischen Studienprogramm mit mehr als 400 laufenden und bereits abgeschlossenen Studien an mehr als 80.000 Patienten bestätigt werden.

Sortis® ist weltweit die führende cholesterinsenkende Therapie mit Erfahrungen für mehr als 48 Millionen Patientenjahre.

Sortis® (Atorvastatin Calcium) ist ein rezeptpflichtiges Arzneimittel zur Cholesterinsenkung gemeinsam mit einer Diät. Sortis® kann nicht bei allen Patienten verwendet werden; so etwa ist die Anwendung bei Personen mit aktiver Leberkrankheit oder möglichen Leberproblemen ebenso kontraindiziert wie bei schwangeren oder stillenden Frauen und Frauen, die schwanger werden könnten. Sortis® ist nicht zur Vorbeugung von Herzkrankheit oder Herzattacken angezeigt.

Patienten, die Sortis® verwenden, sollten ihren Arzt über ungewöhnliche Muskelschmerzen oder Muskelschwäche informieren, da dies ein Anzeichen für schwere Nebenwirkungen sein könnte. Patienten sollten ihren behandelnden Arzt auch über alle gleichzeitig verwendeten Arzneimittel informieren, um so mögliche schwere Arzneimittelwechselwirkungen zu vermeiden. Verschreibende Ärzte werden unter Umständen vor und während der Behandlung einfache Bluttests zur Kontrolle der Leberfunktion durchführen. Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen sind Blähungen, Verstopfung, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen. Diese sind normalerweise leichter Art und zumeist vorübergehend.

Pfizer Inc erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet zahlreiche führende rezeptpflichtige Human- und Tierarzneimittel sowie viele weltweit bekannte und rezeptfrei erhältliche Medikamente.

*Anglo-Scacndinavian Cardiac Outcome Trial



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